卓亚医药
卓亚医药
专 业
Professionalism
诚 信
Integrity
合 规
Compliance
高 效
Efficiency
致力于为医药行业提供优质GxP信息化建设与咨询服务
北京卓亚医药科技有限公司(以下简称“卓亚医药”)致力于为医药行业客户提供信息化建设与GxP合规咨询服务,自2016年成立以来已成功为中国大陆及香港地区超过60家客户提供信息化产品实施验证及合规咨询服务,其中包括行业内知名的制药企业、CRO企业,研发中心、高校、医院等。公司现已通过ISO9001及国家高新技术企业认证。

卓亚医药分别在北京与上海设有办公室,已在全国范围内建立了成熟稳定的销售网络。公司核心团队均在医药行业信息化建设与合规性咨询服务方面拥有超过10年以上的丰富经验,具备专业的项目管理与质量管理能力,能够为客户提供基于GxP合规要求的信息化建设整体解决方案,包含信息化产品实施、计算机化系统验证、合规体系咨询、定制培训等服务,已完成的信息化建设项目包括LIMS,ELN,CDS,DMS,QMS,SDMS等
卓亚医药把专业、诚信、合规、高效作为质量目标,力争成为国内医药行业信息化建设与咨询服务的领先者,为医药行业客户提供完善且高质量的服务。
GxP信息化建设解决方案
新《药品管理法》将于2019年12月1日正式开始实施,建立健全药品追溯制度是新法关注的重点之一,卓亚医药与全球知名的生命科学领域信息化产品厂商合作,提供企业级的信息化建设解决方案,助力医药行业客户通过信息化产品加速实现药品追溯体系的建立,满足法规要求。
计算机化系统验证(CSV)服务
卓亚医药拥有强大的具有丰富实战经验的CSV工程师和顾问团队,基于GxP法规和指南要求,通过充分的风险评估确定验证的程度和范围,以客户对于系统的预期需求为依据,完全按照客制化的验证方案执行完整的计算机化系统验证。卓亚医药已成功为包括香港地区在内的超过50家客户提供CSV服务,服务范围包括各类复杂计算机化系统(LIMS\ELN\QMS\DMS等)、各类实验室仪器工作站软件(各类单机仪器工作站、CDS、ECM、SDMS等)、自动化生产设备控制系统PLC,以及5类定制系统。
GxP电子数据备份与归档解决方案
医药行业产品持续的生命周期长,数据来源广泛,数据类型复杂,部分数据需要保留到药物上市后的10-15年。因此数据备份是非常重要的措施,以免可能的灾难事件导致数据丢失,保证业务持续性。电子数据备份与归档是药品追溯体系的重要环节之一,卓亚医药已成功为数十家医药行业客户提供专业合规的电子数据备份与归档解决方案。
GxP合规咨询及培训服务
随着新的法规与指南的颁布与更新,药品监管部门对于药品质量控制,从研发到临床,从生产到发运各环节都日益严格,因此GxP质量管理体系的合规化建设就尤为迫切。 卓亚医药的团队成员具有丰富的基于GxP法规要求的质量管理体系建设和运行实践经验,可以根据GxP法规要求,为医药企业提供贯穿于药品生命周期的全面质量管理体系的建设与维护的咨询服务。

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