BIOVIA EBR 电子批记录系统 | 提高合规性，加快产品上市时间

作为这些法规的一部分，相关部门要求要对公司生产的每一批产品进行记录。批次记录中的信息可在评估过程中查阅，并用于确认是否遵循了适当的程序、控制了材料库存、核实了操作人员的身份和培训水平，以及进行了必要的质量检查。它还可用于评估持续产品改进战略和措施的有效性。对许多公司来说，获取这些信息是一个具有挑战性且不完美的人工过程。在其他领域成功运用信息技术提高效率的制造商，发现传统的批量记录报告很难实现自动化。

随着计算能力的增强、软件的发展、数字存储空间成本的降低以及人们在连接信息系统和数据库方面的提高。现代化的电子批量记录解决方案不断推向市场，它们可以与其他企业系统集成，从而更好地控制批量数据的采集和分析。

为什么大多数制药商仍在使用基于纸张的手动流程来创建批次记录？最有可能的答案是解决方案的简单性。拿着纸和笔在生产车间走一圈很容易，这不需要大量昂贵的设备或复杂的 IT 计划。操作员只需从生产设备上的刻度盘和仪表或配料批次标签上读取数值，然后将数值填写在剪贴板上的打印表格中。

不幸的是，人工流程中的每一步都效率低下，并存在出错的风险。这对于批量记录文件来说尤为重要，因为这些文件往往非常庞大和复杂。操作员可能会错误地抄录读数，忽略必填字段的填写，或忘记在条目中加入必要的签名或首字母缩写。样品分析等重要附件可能会延迟或丢失。整个纸质记录本身也会受到损坏。

等待文件审批，可能需要数周时间，在批准文件允许批量放行之前，会经过漫长的验证过程。这可能会导致一批批完好无损的产品滞留在仓库中。在停工期间，仓储空间的成本会增加，向市场交付的时间会推迟，产品的有效期也会延长。

电子批量记录系统利用各种数据库和业务流程引擎来保存批量生产过程中记录的数据，业务流程引擎负责定义需要遵循的流程。用户界面向操作员提供必要的任务和指令。这样，操作员就可以监控活动并记录适用的结果。通过系统间的集成，电子批次记录系统可以不断更新有关环境监测、测试程序执行、资源规划、生产执行、产品生命周期和其他企业流程知识的信息。这些信息将成为批记录的一部分。自动获取这些数据可降低出错风险，因此更符合行业准则。

集成式解决方案可提高合规性，简化批次记录的创建，从而更快地将产品推向市场。它还为监管机构要求制造商进行的年度产品质量审查提供了所需的关键数据源，以确认生产过程受到控制，产品得到持续改进。

完成这些强制性审查是一项艰巨的任务，专业人员往往会忙于寻找答案：我们生产了多少批次？产量是多少？偏差在哪里？我们做了哪些改变？这些改变有效吗？这些产品的平均情况如何？对于许多公司来说，回答这些问题所需的报告可能需要很长时间，因为必要的信息分散在多个不同的数据库中，或者更常见的是分散在不同的纸质记录。

与企业信息系统集成的电子批次记录解决方案可以整合相关数据，在产品开发和制造过程中自动进行分析。这可以缓解纸质批次报告的许多不足之处，让专业人员腾出时间，投入到更有价值的任务中。

如果用户复制和打印以前工作的纸质批次主模板，主文件的有效性就会受到威胁。电子批次记录系统可提供经正式批准的具有标准化结构的批次主文件。公司可以根据自己的特殊需要更改该结构的配置，而细节将与正在生产的特定产品相关。

由于用户在登录系统时会进行身份验证，因此不再需要人工签名，操作员的培训水平和能力也易于跟踪。操作员使用电子系统而无需将纸、笔和写字板带入洁净室，减少了灰尘污染和其他批次交叉污染的可能性。操作员可以扫描设备和原材料标签上的条形码，或直接在电脑和平板电脑上输入数据。如果记录的结果超出预期范围，底层数据库可验证响应并自动做出反应（提出偏差）。

集成系统可以实时监控生产活动，观察多个批次产品的趋势和事件，并检查任何可能超出规格的情况。如果出现问题，系统会自动发出警报，以便在整批产品超出规格之前进行调整，并在出现偏差时自动识别、处理和记录。

电子系统允许用户访问单一的真相视图。副本不会丢失，系统会对所有更改进行审计。更容易确定批次记录中缺少了哪些信息（以及这些信息分配给了谁），从而可以快速查找这些信息。这不仅使流程更加准确，还能让操作员更快地对偏差做出反应，加快整个流程。

部署和集成自动化批次记录系统可能是一项复杂而影响深远的业务变革，需要投入大量的精力和心血。很少有制药厂会从一家技术供应商那里获得所有新的集成设备。现实中，公司在各种传统系统上都有投资，这些系统能很好地完成指定任务，但可能难以与其他技术解决方案连接。

自动化孤岛和数据孤岛可能分散在企业的多个不同系统中，包括制造执行系统（MES）、企业资源规划系统（ERP）、产品生命周期管理系统（PLM）和环境监测系统（EMS）。由于 IT 基础设施的这些组件没有连接，人们只能将信息写在纸上，然后通过手动数据录入进行移动，这种低效率的做法有损数据完整性。

要优化批记录报告，就必须整合批记录系统和其他企业信息系统。制药商需要将生成的所有数据视为连续工作流程的一部分，而不是离散的孤岛。因此，企业应考虑采用一种以中央记录系统为基础的模式，将组织工作流程作为一个整体来关注。

当 ERP 系统发送物料请求时，与批次记录系统的集成应确保只能使用经正式批准的主表。与实验室系统集成可进一步提高合规性和效率。例如， EMS 系统支持执行程序和取样计划，以检测生产环境是否可能受到微生物污染。通过集成，EMS 产生的任何数据和文件都可以通过批量记录系统进行管理。来自 MES、PLM 和其他系统的信息也可纳入统一的工作流程。

企业在评估批记录技术时，应考虑具有可配置业务流程引擎的解决方案。这样，电子批记录系统的数据库就能与其他各种系统的数据库集成，从而支持整个企业的信息自由流动。

公司应寻找一家不仅能提供系统，而且还拥有一支能与内部数据库管理员和 IT 团队成员合作的系统部署专业服务团队的技术供应商。为确保集成过程的成功，项目团队必须了解其他企业系统以及这些系统生成的各种数据格式。团队应具备在验证环境中部署复杂解决方案的经验。

制药商使用的纸张和人工流程越多，潜在的错误来源就越多，就必须进行更多的检查以保证准确性。从合规性和流程的角度来看，这都是一个挑战。部署电子批记录系统并将其与其他企业系统集成，可以降低风险、提高数据完整性并简化流程。这种部署可能需要投入大量的时间和资源。但一旦部署到位，通过经过验证的接口自动传输数据，就能以高效、合规的方式加快产品上市时间。与企业信息系统集成的电子批次记录解决方案可以整合相关数据，提高合规性并简化整个产品开发和制造流程。

关于作者：Chris Frost是达索系统BIOVIA质量、法规和合规产品经理。在过去的12年中，他一直担任高级顾问，为公司内部的合规实践提供建议。Chris曾在多个监管行业从事文档管理工作，包括工程制图室、CAD系统和复印管理。